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CDASH
 

Le CDASH (pour Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) a pour objectif de standardiser le recueil des données sur les CRF (électroniques ou papiers). Il se présente comme un guide de bonnes pratiques, suggérant les données à recueillir, en évaluant leur pertinence et en explicitant la manière de les collecter pour faciliter au mieux leur traitement.

Ce standard a été élaboré à la base par l'association des CROs (ACRO), de manière tout à fait pragmatique, en analysant les variables les plus souvent collectées dans les cahiers de leurs clients, en faisant le lien avec les exigences des autorités au moment de la soumission des données au format CDISC SDTM (voir chapitre spécifique SDTM).

Le but est de réduire la variabilité entre les CRF, en particulier en réutilisant les mêmes définitions de variables.

Dans la lignée d'autres standards CDISC (tel SDTM), les données de la recherche sont d'abord classées par domaines :

  • Adverse Event – AE (Events)
  •  
  • Prior and Concomitant Medications – CM (Interventions)
  •  
  • Demographics – DM (Special Purpose)
  •  
  • Disposition – DS (Events)
  •  
  • Drug Accountability – DA (Findings)
  •  
  • ECG Test Results – EG (Findings)
  •  
  • Exposure – EX (Interventions)
  •  
  • Inclusion/Exclusion Criteria Not Met – IE (Findings)
  •  
  • Laboratory Test Results – LB (Findings)
  •  
  • Medical History – MH (Events)
  •  
  • Physical Examination – PE (Findings)
  •  
  • Protocol Deviations – DV (Events)
  •  
  • Subject Characteristics – SC (Findings)
  •  
  • Substance Use – SU (Interventions)
  •  
  • Vital Signs – VS (Findings)
Dans le document princeps du CDASH (cdash_std_1_1_2011_01_18.pdf, au moment de l'écriture de cet article), les domaines CDASH DA, EG, IE, LB, SU, et VS sont présentés dans une structure similaire à celle du SDTM, c’est-à-dire sous forme d'un tableau de variables-types, avec pour chacune d'entre elles :
  • l'intitulé complet
  •  
  • l'intitulé court
  •  
  • le nom de variable SDTM / CDASH
  •  
  • le domaine correspondant dans le model BRIDG
  •  
  • la définition (description de ce que représente cette variable)
  •  
  • la manière dont elle doit être collectée
  •  
  • des conseils et autres informations utiles au Promoteur pour son implémentation
  •  
  • son caractère : hautement recommandée, conseillée ou facultative.
 
Le CDASH est utilisé pour identifier, lister, les données à recueillir, tandis que SDTM entre plus dans les détails, au niveau métadonnées.
 
Les variables-type du CDASH sont conçues pour faciliter le mapping vers le SDTM. Lorsque celles-ci sont identiques, le nom de variable SDTM est indiqué au niveau CDASH. Sinon, le CDASH propose d'autres noms de variables, et les noms de variables correspondant dans le SDTM sont indiqués dans la colonne d'information supplémentaire pour le Promoteur. Contrairement au SDTM, le CDASH ne contient pas de données dérivées.

Certaines variables suggérées dans le CDASH ne sont pas présentes dans le SDTM, mais uniquement là pour aider au nettoyage des données, comme variables de confirmation que rien n'a été oublié (par exemple est-ce qu'il y a eu un EI(G) ?). Les noms suggérés pour ces variables apparaissent surlignées en gris dans le tableau. Ces variables ont donc pour utilité de faciliter la validation du recueil.

Parmi les données importantes à collecter figurent les dates de début et de fin de la recherche, afin de définir clairement la période au cours de laquelle le sujet y est impliqué (c'est notamment très important pour les EI(G)). Les dates sont recueillies au niveau CDASH (DAT) au format DD-MON-YYYY (12-MAY-2014, par exemple), puis converties dans le SDTM au format ISO 8601 (DTC) pour la soumission. Il est parfois inévitable de collecter des dates partielles (cf. CNIL imposant mois/année pour la DDN, ou sujet ne se rappelant pas exactement le jour de début d'un traitement concomitant). Le CDASH prévoit dans ce cas de recueillir la date de manière fragmentée, dans des variables jour, mois et années séparées).

Pour le volet concernant les bonnes pratiques, les recommandations édictées en termes de méthodologie, workflow, ou encore mise en page, sont assez classiques :

  • l'élaboration du CRF doit être procédurée, contrôlée, effectuée par une équipe pluridisciplinaire (ARC, Pharmacovigilant, Biostatisticien, Data Manager, Médecin, Programmeur/Designer)
  •  
  • le plan d'analyse statistique doit-être scrupuleusement suivi, et le statisticien de la recherche doit valider le CRF, afin que les données primordiales pour la recherche soient obligatoirement présentes et analysables
  •  
  • il ne faut collecter que les données nécessaires et suffisantes à l'analyse
  •  
  • etc.

Un CRF est conforme aux standards CDASH si :

  • toutes les variables hautement recommandées sont présentes
  •  
  • les code-listes sont issues de la terminologie contrôlée CDISC/NCI
  •  
  • les recommandations de bonnes pratiques listées dans le CDASH sont respectées
  •  
  • le nommage des variables de type CDASH est utilisé ; s'il n'y a pas de nommage prévu, le Promoteur met en place son propre nommage, en allant choisir dans le SDTM, ou en se rapprochant de la logique de nommage CDISC.