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SEND

Le "Standard for Exchange of Non-clinical Data" (SEND) est une implémentation du standard SDTM (Study Data Tabulation Model) pour les études non-cliniques, qui spécifie la manière de présenter les données non-cliniques dans un format cohérent et partagé entre l’industrie et les autorités règlementaires.

Ces types d’études sont liés aux expérimentations animales réalisées au cours du développement d’un produit.

Les études débutant après le 18 Décembre 2017 et ayant pour but de soutenir l’enregistrement de nouveaux produits auprès de la FDA (US Food and Drug Administration) devront être soumises au format SEND. Le format SEND sera requis de la même manière par la PMDA (Agence Japonaise) aux alentours de 2020 selon toutes probabilités.

La dernière version du SEND (v3.0) couvre les études de toxicités à administration unique et à administrations répétées et les études de cancérogénicité.

Le modèle :

Le SDTM est construit autour du concept d'observations recueillies sur des sujets inclus dans une étude.

Le SEND reprend la structure du modèle SDTM en y ajoutant des spécifications propre aux données non cliniques telles que :
  • Le design de l’étude
  • Les informations individuelles détaillées au sujet des animaux
  • Les informations au sujet des doses administrées
  • Des informations au sujet d’examens et de constatations réalisés sur les animaux vivants
  • Des informations au sujet du décès de l’animal et la cause du décès
  • Les observations post-mortem
  • Etc.

Chaque observation est décrite par une série de variables correspondant à une ligne dans un ensemble de données ou d'une table.

Chaque variable peut être classée en fonction de son rôle. Un rôle détermine le type d'information transmise par la variable sur chaque l'observation distincte et comment elle peut être utilisée. Les variables peuvent être classées en cinq rôles principaux :
  • Variables d’identification, telles que celles qui identifient l'étude, sous réserve, le domaine, la séquence numéro de l'enregistrement…
  • Variables de thème, qui spécifient l'objet de l'observation (le nom d'un test de laboratoire)
  • Variables de timing, qui décrivent le moment de l'observation (comme la date de début et de fin)
  • Variables qualificatives, qui comprennent le texte d'illustration supplémentaire ou des valeurs numériques qui décrivent les résultats ou traits supplémentaires de l'observation (tels que des unités ou des adjectifs descriptifs)
  • Variables de règle, qui expriment un algorithme ou méthode exécutable pour définir début, la fin et la ramification ou boucle conditions dans la conception des tables de "Trial Design".
Les domaines :

Comme pour le SDTM, la plupart des données récoltées au cours d’une étude appartiennent à l’une des 3 classes d’observations générales que sont :
  • Les interventions (Interventions)
  • Les événements (Events)
  • Les résultats (Findings).
Les autres observations trouveront leur place dans des tables de données ayant des contenus spécifiques et particuliers tels que ceux relatifs aux sujets/patients, au design de l’étude ou aux relations entre les données.

SEND_Class_20160607.png

Nous retrouvons donc entre SDTM et SEND des domaines communs car pouvant être utilisés à la fois dans le non-clinique et dans le clinique, mais aussi certains domaines spécifiques à SEND.

La création de nouveaux domaines est une activité permanente des équipes CDISC (SDS et SEND). Dans le cas où le modèle SEND actuel ne permet pas de reporter les données recueillies dans une étude, il est possible d’entrer en contact avec ces équipes pour créer un éventuel nouveau domaine : ceci est encadré par un processus formel.

Les variables :

Comme pour la structure générale des tables, les variables sont définies de la même façon que pour le SDTM.

Ainsi, le préfixe de deux lettres sert à identifier le domaine auquel elles appartiennent (BWORRES dans le domaine BW, DDEVAL dans le domaine DD, etc…).

Afin d’harmoniser et d’homogénéiser le contenu des données collectées, une terminologie contrôlée (mise à jour publiée deux fois par an – en mars et septembre – par CDISC) est associée à un certain nombre de variables.

Certaines variables sont spécifiques à SEND, le modèle SDTM permet de différencier quelles sont les variables pouvant être utilisées dans les 2 standards (SDTM et SEND) et celles qui sont spécifiques aux domaines non-clinique.
SEND_VARIABLES.png
Références :

La documentation relative au standard SEND est disponible via le site internet www.cdisc.org, et notamment le guide d’implémentation (en anglais) qui décrit les différents principes, domaines, et fournit quelques exemples.

  • SEND Guide d’implémentation : www.cdisc.org/SEND
  • SEND Controlled Terminology :  www.cdisc.org/terminology et http://www.cancer.gov/research/resources/terminology/cdisc
  • Data Definition File Specification : http://www.cdisc.org/define-xml
  • SEND Implementation Wiki : http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=SEND_Implementation_Wiki