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CDISC Comment
  
  
  
TESTSuggestionOpenNo presence informationjclark
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TEST TEST TEST
TEST2Minor IssueOpenNo presence informationhmisawa
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Select or BlankOpenNo presence informationKatsuhiko Yoshimoto
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TESTTEST
3.3Minor IssueOpenNo presence informationKatsuhiko Yoshimoto
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「Case Report Tabulation(CRT:症例報告表)」とありますが、CRTを症例報告表と翻訳するのは機械的すぎると思います。CRTsはXPTデータセット+関連文書(aCRFやメタデータ、プログラム)で構成されていますが、これを「表」という日本語で表現するのは誤解を招くのではないでしょうか。あくまで申請目的のものであり、その他の用途では使用されませんので、Alcの翻訳の「申請症例ファイル」のほうがまだ無難かと思います。「tabulation」の本来の意味は「表」ではなく、「something to arrange facts or figures in columns or lists so that they can be read easily」ということではないでしょうか。
1 (Page 7)Major IssueOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「一連の標準審査ツールの開発しようという」→「一連の標準審査ツールを開発しようという」
1 (Page 7)Minor IssueOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「SDTMに基づく規制当局への申請をを準備する」→「SDTMに基づく規制当局への申請を準備する」
1 (Page 7)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「追加のタイミング変数と・・・」の文字の色が異なる
2 (Page 12)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「試験、特定の被験者、または試験で・・・」の文字の色が異なる
2 (Page 13)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「用いられる。(or:)すなわち、」
2 (Page 13)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「単位は、単位は」(重複)
2.2.3 (Page 34)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「-ULOQ」→「--ULOQ」(ハイフン抜け)
2.2.3 (Page 34)TypoOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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本箇所では「被験者」ではなく「被験者・被験動物」のほうが望ましいのでは?(例:USUBJIDの「特定の被験者を一意に識別」の翻訳、日英対訳表参照の上)
2.2.4 (Page 36)Major IssueOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「demographic」の訳はSENDの件を考慮すると「被験者背景」ではなく「背景情報」ぐらいのほうが無難なのでは?(なお、SEND IG v3.0の翻訳の際には「被験動物特性情報」と翻訳されています)
NAMinor IssueOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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CDISCの原文に手を加えない方針かとは思いますが、誤字脱字レベルではなく、意味そのものが決定的に間違っている項目について、補足も入れないのでしょうか?本文中ではなく、AppendixやNote to fileのように別紙のやり方もあるかとは思いますが。
2.2.6 (Page 43)SuggestionOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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「試験選択/除外基準の該当バージョン」のほうが誤解を招かないと思います。「バージョン数」だと改訂回数とも読めるかもしれません。
3.3.1 (Page 58)Minor IssueOpenNo presence informationYasutaka Moriguchi
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Select or BlankOpenNo presence informationAkiko Takeuchi
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全ての章で大項目より下の章番号が記載されていません。最終版で記載する予定であれば宜しいのですが,原文と照合する際にも都合が良いですし,表番号も章番号に合わせて記載されていますので,是非,記載していただければと思います。
全体SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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2.2.3.1 “Findings About” Events or Interventionsに対する和訳が記載されていません。
本文や表の表題にあわせるなら「事象/介入に関する所見」でしょうか?
2.2.3.1 “Findings About” Events or Interventions(page 34)TypoOpenNo presence informationHisato Usuda
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原文に「a study」,「a subject」と記載されている場合,類似の文章であっても「a」を「特定の」と意図的に訳している箇所とそうでない箇所が認められます。
とちらかに統一しては如何でしょうか?
同様に「the」も「対象の」と意図的に訳している箇所とそうでない箇所が認められます。
全体SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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The Events class, described in Table 2.2.2, captures planned protocol milestones such as randomization and study completion, and occurrences, conditions, or incidents independent of planned study evaluations occurring during the trial (e.g., adverse events) or prior to the trial (e.g., medical history).
の「incidents」を「事故」と訳されていますが,「偶発的な事象」若しくは「事象」とした方が原文の意味に近いのではないでしょうか?
2.2 The General Observation Classes(page15)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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--SEVの説明内で「MODERATE」を「中程度」と訳されていますが,「中等度」が正しいのではないでしょうか?
2.2.2 The Events Observation Class(page24)Minor IssueOpenNo presence informationHisato Usuda
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--RELの説明内で「UNLIKELY RELATED」を「ほぼ関連なし」と訳されていますが,「おそらく関連なし」が正しいのではないでしょうか?
2.2.2 The Events Observation Class(page25)Minor IssueOpenNo presence informationHisato Usuda
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--TESTCDの説明内で「from a vertical to a horizontal format」を「非正規化形式から正規化形式 に」と訳されています。
一方で,3.3.1 Trial Inclusion/Exclusion TableのIETESTCDの説明では「垂直フォーマットから水平フォーマットに」と訳されています。直訳している「垂直フォーマットから水平フォーマットに」に前者もあわせては如何でしょうか?
2.2.3 The Findings Observation Class(page27)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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--FASTの説明内で「fasting status」を「絶食ステータス」と訳されていますが,ステータスも和訳して,「絶食状態」若しくは「空腹状態」とした方が妥当ではないでしょうか?
2.2.3 The Findings Observation Class(page32)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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VISITDYや--DYの説明内で「study day」を「試験日」と訳されています。「日」の表現は日付のような印象を受けるので,「日数」とした方が原文の意味に近いのではないでしょうか?
2.2.5 Timing Variables for All Classes等(page37)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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--DYの説明内で「exam」を「診察」と訳されていますが,対象は診察だけではないので,「検査/観察」の方が妥当ではないでしょうか?
2.2.5 Timing Variables for All Classes(page38)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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VISITの説明内で「clinical encounter」を「臨床面接」と訳されていますが,VISITNUMの説明に記載された「臨床における対面」の方が妥当ではないでしょうか?(但し,「臨床における対面」も判りづらいので,他に良い表現があれば,両方とも修正された方が良いと思います)
3.2.3 Trial Visits Table(page56)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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TIVERSの説明内で「The number of this version」を「該当のバージョン数」と訳されていますが,「該当のバージョン番号」の方が妥当ではないでしょうか?
3.3.1 Trial Inclusion/Exclusion Table(page58)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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TSSEQの説明内で「Sequence number」を「連続番号」と訳されていますが,他の項目では「シーケンス番号」と訳されています。「シーケンス番号」と訳された方が多いのですが,全て「連続番号」としてはいかがでしょうか?
3.4.1 Trial Summary Table(page59)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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2箇所で「A dependent relationship」を「依存関係」と訳されていますが,主従の関係があるという意味なので,「従属的関係」の方が妥当ではないでしょうか?
4 Representing Relationships among Datasets and Records(page63)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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QORIGの説明内で「a mixture of」を「まとめて」と訳されていますが,「入り混じった状態で」とか「混じって」とした方が原文の意味に近いのではないでしょうか?
4.1.2 Supplemental Qualifiers Dataset(page66)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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QEVALの説明内で「collected or derived data」を「客観的に収集または導出されたデータ」と訳されていますが,「客観的に」が「収集」と「導出」の両方にかかるような印象を受けるので,「客観的に収集されたデータまたは導出されたデータ」とした方が原文の意味に近いのではないでしょうか?
4.1.2 Supplemental Qualifiers Dataset(page67)SuggestionOpenNo presence informationHisato Usuda
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7行目:「このコードはDOMAINという名前のSDTM変数に格納され、次の四つの方法で用いられる。(or
:)」中の(or:)は不要と思われますので、削除願います。
2 Model Fundamentals(Page13)Minor IssueOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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“Findings About” Events or Interventionsの1行上、不要な"/"(スラッシュ)を削除願います。
2.2.3.1 “Findings About” Events or Interventions(page34)Minor IssueOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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「オブザベーションの開始日/時刻(または開始日/時刻が収集されていない場合は収集日/時刻)に
関連付けられているエポック」を
「オブザベーションの開始日/時刻に
関連付けられているエポック、または開始日/時刻が収集されていない場合は収集日/時刻」
修正いただいたほうが適切かと存じます。
2.2.5 Timing Variables for All Classes(page38)SuggestionOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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「スポンサーにより定義された」を「スポンサー定義の」
「RFSTDTCからの整数日」を「RFSTDTCからの整数の日数」
に修正願います。
2.2.5 Timing Variables for All Classes(page38)Minor IssueOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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「スポンサーにより定義された」を「スポンサー定義の」
「RFSTDTCからの整数日」を「RFSTDTCからの整数の日数」
に修正願います。
2.2.5 Timing Variables for All Classes(page38)Minor IssueClosedNo presence informationmasayuki tanaka
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「スポンサーにより定義された」を「スポンサー定義の」
「RFSTDTCからの整数日」を「RFSTDTCからの整数の日数」
に修正願います
2.2.5 Timing Variables for All Classes(page38)Minor IssueClosedNo presence informationmasayuki tanaka
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2行目後半のTDが全角表記になっております。
半角に修正願います。
瑣末的な指摘になり恐縮です。
Trial Disease Assessments(page60)Minor IssueOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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3.を「医療機器」に修正願います。
Using the Model for Regulatory Submissions(page74)Minor IssueOpenNo presence informationmasayuki tanaka
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・・・it minimizes the need to・・・は「必要性が最小化されることである。」よりも「必要性が最低限に抑えられることである。」の方が読みやすいかと思われます。
1 Introduction : 2nd paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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The availability of standard submission data may provide many benefits to regulatory reviewers. で「・・・もたらされる可能性がある。」とありますが,もう少し意図が強いと思います。「・・・もたらされるだろう。」ではいかがでしょうか?
1 Introduction : 3rd paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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「全般的な枠組み」よりも「汎用的な枠組み」の方が適切かと思われます。
2 Model Fundamentals : 1st paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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私の知識不足でしたら申し訳ありませんが,SDTMはあくまで「臨床試験」の話をしているのではないでしょうか?「臨床研究」とすると言葉の範囲が広すぎるように感じます。
なので「臨床試験」とされてはいかがでしょうか?
2 Model Fundamentals : 1st paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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読んでいて少し引っかかりました。
「通常データセットの列に相当する各変数は、」又は「各変数は、通常、データセット内の列に相当し、」ではいかがでしょうか?
2 Model Fundamentals : 2nd paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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読んでいて少し引っかかりました。
「、個別のオブザベーションに対し変数によって伝達される情報のタイプと、」ではいかがでしょうか?
2 Model Fundamentals : 2nd paragraphSuggestionOpenNo presence informationHisataka Tanaka
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required:必須 or 要求, expected:期待, permissible:許可
ではないでしょうか? expectedが要求だとrequiredとの違いがよく分かりません。また,permissibleのオプションは,CDASH Coreのoptionalと重複してしまうので避けてください。
2 Model FundamentalsMinor IssueOpen
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原文通り「レコードのモードまたは状態」とした方がよいのではないでしょうか?叙法は意味が理解しにくいですし、Moodの説明をするのにムードと訳すのは不適切に思えます。
17ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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「例:ANTERIOR(前方)、LOWER(下方)、PROXIMAL(近位)」について、解剖学における方向表現であれば、INFERIORとLOWERを明確に区別するため、「LOWER(下)」に変更した方がよいのではないでしょうか?INFERIORは参照ポイントの下方、つまり顔が参照ポイントであれば口などが下方INFERIOR(下方)にあり、LOWERは2つを比較した場合の下、つまり鼻と口を比較した場合、口がLOWER(下)という意味と思います。
19ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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vertical formatを非正規化形式、horizontal formatを正規化形式と訳すと、別の意味になってしまうように思います。原文のまま、「縦積/横積形式」もしくは「垂直/水平形式」にしてはいかがでしょうか?(Page58では垂直/水平を利用しているようです)
27ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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日本語だけ読むと意味が取りにくいように思います。説明に「(部分又は全体)」を入れてはどうでしょうか?例えば以下です。「介入実施の解剖学的部位に関する分布(部分又は全体)を説明するための修飾子。すなわち介入施術の実施箇所や割り当て箇所。」
19-20ページSelect or BlankOpenNo presence informationtetsuo yagi
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現在の訳では原文と異なる意味にもとれてしまうように思います。「三つの一般オブザベーションクラスの一つを基にしているあらゆるドメインで使用できるが」としてはいかがでしょうか?
37ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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「試験開始時における被験者の計画された年齢層。」について、この項目はSDTMIGにない項目なので重要ではないかもしれませんが、原文の意味としては、「試験開始時における被験者の年齢、想定としては、範囲としての表現。」などの方が近いと思います。
44ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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IDVAR、IDVARVALで「別のCRF」の意味が分かりにくいかと思います。親ドメインと別のCRFという意味だと思いますが、Separate CRFsの場合そもそも親ドメインがないので、「個別のCRF」としてはいかがでしょうか?
47ページMinor IssueOpenNo presence informationtetsuo yagi
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「Case Report Tabulation(CRT:症例報告表)」→「Case Report Tabulation(CRT:症例報告一覧表)」
*データ加工後のことを意味していると思いました。
参考; taburation; the arrangement of facts or figures in columns or lists so that they can be read easily; a table of facts or figures (オックスフォード英英辞典より)
1 (Page 7)Major IssueOpenNo presence informationRie Sakai
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Clinical Study/Clinical Trial are better be translated as 臨床試験 rather than 臨床研究 considering regulations in Japan?
List of Japanese Translated Terms - page 2SuggestionOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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「Analysis」の項目が二回リストされている? ひとつは動詞の「Analyze」?
List of Japanese Translated Terms - page 1TypoOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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死亡日時 -> 死亡日?
Page 43 DTHFL DescriptionMinor IssueOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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原文でもSITEIDと同じ説明文になっているが、治験責任医師名の入力に使用する旨を追記してはどうか。(原文に対するコメントかもしれません すいません)
Page 43 INVNAMSuggestionOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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三つの一般オブザベーションクラスの一つを基に、あらゆるドメインで使用できる。
->
三つの一般オブザベーションクラスのあらゆるドメインで使用できる。
(「一つを基に」は不要では?)

Same comment to Page 37 Timing variable description.
Page 35SuggestionOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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Controlled Terminology = 統制用語 のみでよいのでは?(統制用語体系との使い分けは不要?)
List of Japanese Translated Terms - Page 2SuggestionOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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「群」でも意味はわかるのですが、もうすこしDescriptiveに「投与群」とするか、ほかのTrial Designの概念とあわせてカタカナ表記「アーム」のほうがわかりやすい?
Page 52SuggestionOpenNo presence informationKoichi Yamaguchi
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表2.2.1のMOODの行のDescription:Mode⇒Moodのスペルミスと思われます。
17ページTypoOpenNo presence informationMasato Komuro
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